في الآونة الأخيرة، تلقت شركة شاندونغ شينهوا للأدوية المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "شركة شينخوا للصناعات الدوائية" أو "الشركة") خطاب الموافقة على التسجيل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمكون الصيدلاني النشط كربونات سيفيلامير (المشار إليه فيما يلي باسم "المنتج")، والذي تم التحقق منه رسميًا وإصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية
اسم الدواء: كربونات سيفيلامير
فئة المخدرات: العنصر الصيدلاني الفعال (واجهة برمجة التطبيقات)
تصنيف التسجيل: المخدرات الكيميائية
مقدم الطلب: شركة شاندونغ شينهوا للأدوية المحدودة.
عنصر التطبيق: طلب ترخيص التسويق لواجهة برمجة التطبيقات المركبة كيميائيًا المنتجة محليًا
رقم الملف الرئيسي للأدوية (DMF).: 035326
استنتاج الموافقة: تم الانتهاء من مراجعة الملف الرئيسي للأدوية الخاص بـ Sevelamer Carbonate API دون تحديد أي مشكلات أخرى، وتمت الموافقة على تسويق المنتج.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة
في نوفمبر 2020، قدمت شركة شينهوا للأدوية DMF للمنتج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحصلت على رقم التسجيل. في نوفمبر 2024، تلقت الشركة خطاب الموافقة على تسجيل الأدوية، مع نتيجة المراجعة التي تؤكد أن DMF قد تمت الموافقة عليه ودخل حيز التنفيذ.
يشار إلى سيفيلامير كربونات للسيطرة على فرط فوسفات الدم لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD) والذين يخضعون لغسيل الكلى. وهو عبارة عن-فوسفات غير قابل للامتصاص-بوليمر مرتبط بشكل متقاطع-لا يحتوي على كالسيوم أو معادن أخرى. فهو يمتص الفوسفات في الجهاز الهضمي من خلال التبادل الأيوني، ويتم إخراج المجمعات الناتجة عن طريق البراز دون امتصاص جهازي، مما يضمن مستوى أمان عالٍ.
تم تسويق أقراص Sevelamer Carbonate، التي طورتها شركة Sanofi Genzyme في الأصل، واستخدامها على نطاق واسع في أكثر من 40 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان وكندا والدول الأوروبية. يُعد Sevelamer Carbonate حاليًا الجيل-الوحيد من رابط الفوسفات المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والذي لا يحتوي على الكالسيوم أو معادن أخرى، ويوصى به دائمًا باعتباره العامل الخطي الأول-لتخفيض الفوسفات في الإرشادات والمعايير السريرية محليًا ودوليًا. وفقًا للإحصاءات ذات الصلة، وصل حجم الاستهلاك العالمي لـ Sevelamer Carbonate API إلى أكثر من 600 طن متري في فترة الـ 12 شهرًا المنتهية في 31 مارس 2024.
