في الآونة الأخيرة، اجتاز العنصر الصيدلاني النشط لسكسينات الحديد (API) وإمباجليفلوزين API التابع لشركة Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "Xuancheng Minnohua")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، المراجعة الفنية التي أجراها مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليه فيما يلي باسم "CDE"). حصلت الشركة علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). تم تحديث أرقام التسجيل الخاصة بواجهتي API إلىالحالة أكما هو معروض على منصة الدعاية CDE لمعلومات تسجيل واجهات برمجة التطبيقات والسواغات الصيدلانية ومواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. نعلن بموجب هذا عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المحتوى الرئيسي لمعلومات التسجيل
(ط) السكسينات الحديدية
رقم التسجيل: Y20220000178 اسم المنتج: السكسينات الحديدية الشركة المصنعة: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. عنوان الشركة المصنعة: رقم . 9 طريق Meizigang، Xuancheng High - منطقة التنمية الصناعية التقنية، مقاطعة Anhui أصل المنتج: إنتاج محلي مواصفات التغليف: 5 كجم/كيس، 10 كجم/كيس، 15 كجم/كيس، 20 كجم/كيس، 25 كجم/كيس نتيجة المراجعة والموافقة: A (معتمد من API للاستخدام في المستحضرات الصيدلانية المسوقة)
(ثانيا) إمباغليفلوزين
رقم التسجيل: Y20220000587 اسم المنتج: Empagliflozin الشركة المصنعة: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. عنوان الشركة المصنعة: رقم . 9 طريق Meizigang، Xuancheng High - منطقة التنمية الصناعية التقنية، مقاطعة Anhui أصل المنتج: إنتاج محلي مواصفات التعبئة والتغليف: 5 كجم/كيس، 10 كجم/كيس، 15 كجم/كيس، 20 كجم/كيس، 25 كجم/كيس نتيجة المراجعة والموافقة: A (معتمد من API للاستخدام في المستحضرات الصيدلانية المسوقة)
ثانيا. المؤشرات والتأثيرات الدوائية وآلية العمل
أقراص السكسينات الحديدية
المؤشرات: للوقاية والعلاج من فقر الدم الناجم عن نقص الحديد.التأثيرات الدوائية وآلية العمل: الحديد هو عنصر أساسي من الهيموجلوبين في خلايا الدم الحمراء. في حالات نقص الحديد، ينخفض تخليق الهيموجلوبين في خلايا الدم الحمراء، مما يؤدي إلى كثرة الكريات الصغيرة وضعف القدرة على حمل الأكسجين-، مما يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد. إن تناول هذا المنتج عن طريق الفم يجدد الحديد ويصحح فقر الدم الناجم عن نقص الحديد.
أقراص إمباغليفلوزين
المؤشرات: لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.التأثيرات الدوائية وآلية العمل: الصوديوم- الناقل المشترك للجلوكوز 2 (SGLT-2) هو الناقل الرئيسي المسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز من الترشيح الكبيبي إلى الدورة الدموية الجهازية. إمباغليفلوزين، كمثبط SGLT-2، يقلل من إعادة امتصاص الجلوكوز الكلوي، ويخفض عتبة الجلوكوز الكلوي، ويعزز إفراز الجلوكوز في البول. بالإضافة إلى ذلك، يقلل إمباغليفلوزين من إعادة امتصاص الصوديوم ويزيد من توصيل الصوديوم إلى النبيبات البعيدة، مما قد يؤدي إلى تأثيرات على العديد من الوظائف الفسيولوجية بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تعزيز التغذية المرتدة الأنبوبية الكبيبية، وتقليل الضغط داخل الكبيبات، وخفض التحميل القلبي المسبق والتحميل اللاحق، وتنظيم نشاط العصب الودي.
