تعلن شركة Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") أن فرعها المملوك بالكامل-، Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليه فيما يلي باسم "Zhejiang Guobang")، قد حصل علىإشعار الموافقة على تطبيق تسويق Blonanserinالمكونات الصيدلانية النشطة (API)صدر بعد موافقة رسمية منالإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)في 22 مارس 2024.
ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
رقم الإشعار: 2024YS00232
رقم القبول: CYHS2260366
اسم العنصر الصيدلاني النشط (API): بلونانسرين
رقم معيار التسجيل لواجهة برمجة التطبيقات (API): YBY62762024
فترة الصلاحية: 18 شهرا
مواصفات التعبئة والتغليف: 1 كجم/برميل، 5 كجم/برميل، 10 كجم/برميل
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية المصنعة محليًا-.
خاتمة الموافقة : وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة التي تحكم الموافقة على الأدوية الجنيسة، وتمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج بموجب هذا. يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وعملية الإنتاج وفقاً للمستندات المرفقة.
الشركة المصنعة: شركة تشجيانغ جوبانج للأدوية المحدودة
عنوان التصنيع: رقم . 6 طريق Weiwu، منطقة Shangyu للتنمية الاقتصادية والتكنولوجية، خليج Hangzhou، مقاطعة Zhejiang
فترة صلاحية إشعار الموافقة: تنتهي في 21 مارس 2029
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
Blonanserin هو دواء مضاد للذهان غير تقليدي، له تأثيرات معاكسة على كل من مستقبلات الدوبامين ومستقبلات 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT). يشار إليه لعلاج مرض انفصام الشخصية. وفقًا للاستفسار، فإن الشركات المصنعة المحلية الكبرى لـ Blonanserin API تشمل حاليًا منطقة التجارة الحرة في تشوهاى Livzon Artificial Pharmaceutical Co., Ltd. وHebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd.، من بين شركات أخرى. تظهر البيانات من PharmaCloud أن حجم الاستهلاك العالمي لـ Blonanserin API زاد بنسبة 26.68% في عام 2021 و17.23% في عام 2022.
