شركة تشجيانغ يونغتاي للتكنولوجيا المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسمشركة) تعلن أن شركتها التابعة، Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسميونغتاى الدوائية)، وقد حصل مؤخرا علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة(الإشعار رقم: 2023YS00528) الخاص بفوسفات سيتاجليبتين، الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). التفاصيل هي كما يلي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم واجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: Sitagliptin Phosphate
الاسم الإنجليزي/اللاتيني: فوسفات سيتاجليبتين
رقم التسجيل: Y20210001177
رقم القبول: CYHS2260040
رقم معيار التسجيل لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY65912023
فترة الصلاحية: 24 شهرا
مواصفات التغليف: 1 كجم/وحدة؛ 5 كجم/وحدة؛ 10 كجم/وحدة؛ 15 كجم/وحدة؛ 20 كجم/وحدة؛ 25 كجم/وحدة؛ 50 كجم/وحدة
مؤسسة التصنيع: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
خاتمة الموافقة : وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة المتعلقة بالموافقة على الأدوية الجنيسة، وتمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج بموجب هذا. يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وعملية الإنتاج وفقاً للمستندات المرفقة.
ثانيا. المعلومات ذات الصلة بالدواء
تمت الموافقة على Sitagliptin Phosphate، وهو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز-4 (DPP-4) الذي طورته شركة Merck & Co., Inc.، لأول مرة في الولايات المتحدة في أكتوبر 2006 لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2.
