في الآونة الأخيرة، شركة تيانجين للأدوية المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسمشركة) وقد حصل علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةلـ Indacaterol Maleate، الصادر رسميًا والمعتمد من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال: إنداكاتيرول مالياترقم التسجيل: Y20210000597رقم القبول: CYHS2160360رقم معيار التسجيل للمكون الصيدلاني الكيميائي الفعال: YBY65472023الشركة المصنعة: شركة تيانجين للأدوية المحدودة.عنوان الشركة المصنعة: رقم . 19، شارع Xinye التاسع، المنطقة الغربية، منطقة تطوير تيانجينمواصفات التغليف: 1 كجم/طبلعنصر التطبيق:تطبيق تسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة المصنعة محليااستنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةوالأحكام ذات الصلة، بعد المراجعة، يفي هذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، ويتم إنتاج هذا المنتجموافقة.
ثانيا. معلومات المخدرات ذات الصلة
إنداكاتيرول ماليات هوناهض مستقبلات الأدرينالية طويل المفعول-. بعد الاستنشاق، فإنه يمارس تأثير موسع قصبي محليا في الرئتين ويوصى به لالعلاج المداومة للمرضى البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). تشتمل أشكال الجرعات المسوقة على مستحضرات استنشاق (مكون فردي-تركيبة ثابتة-)، بما في ذلك مسحوق استنشاق إنداكاتيرول ماليات ومسحوق استنشاق بروميد إنداكاتيرول وغليكوبيرونيوم.
