حصلت شركة Everest Medicines على Nefecon® (كبسولات إطلاق-البوديزونيد المؤجلة) على موافقة هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) الأولي والمعرضين لخطر تطور المرض. يعد Nefecon® (كبسولات إطلاق-Budesonide المؤجلة) حاليًا العلاج المسبب الأول والوحيد لاعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA) الذي حصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
أظهرت نتائج الدراسة العالمية أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي، فإن Nefecon® (كبسولات إطلاق-البوديزونيد المؤجلة) لا يحقق انخفاضًا مستمرًا في البيلة البروتينية فحسب، بل يقلل أيضًا من خطر الإصابة بالبيلة الدموية المجهرية. والأهم من ذلك، أنه يقدم فائدة علاجية ذات أهمية سريرية وإحصائية في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) (ص)<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
باعتباره العلاج المسبب الوحيد لاعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA)، حقق Nefecon® (كبسولات إطلاق البوديسونيد المؤجلة-) بيانات إيجابية تتعلق بالفعالية والسلامة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية NefIgArd.
قامت البيانات الكاملة لمدة عامين من تجربة NefIgArd بتحليل الاختلافات المحتملة في الاستجابات العلاجية لـ Nefecon® (كبسولات إطلاق البوديسونيد المؤجلة-) بين المرضى الآسيويين (ن=83) والمرضى القوقازيين (ن=275). أشارت النتائج، بالمقارنة مع الدواء الوهمي، إلى أن العلاج لمدة 9 أشهر باستخدام Nefecon® (كبسولات بوديزونيد المؤجلة الإطلاق) يبطئ بشكل ثابت وكبير انخفاض معدل الترشيح الكبيبي، ويحافظ على وظائف الكلى، ويؤدي إلى انخفاض مستدام في البيلة البروتينية وكذلك انخفاض خطر الإصابة بالبيلة الدموية المجهرية، في كل من السكان الآسيويين والقوقازيين.
باعتباره العامل العلاجي المسبب الوحيد في العالم لاعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA)، فإن Nefecon® (كبسولات إطلاق -بوديسونيد المؤجلة) هو مُعدِّل مناعي مخاطي معوي-. فهو يقلل من انخفاض وظائف الكلى بنسبة 50% في عموم السكان وبنسبة تصل إلى 66% في السكان الصينيين، ومن المتوقع أن يؤخر تطور المرض إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى لمدة 12.8 سنة. بوديزونيد هو جلايكورتيكويد ذو نشاط جلايكورتيكويد قوي ونشاط قشراني معدني ضعيف، مع معدل استقلاب أول-يبلغ 90%، مما يمنح ملف تعريف أمان مناسبًا.
