في الآونة الأخيرة، حصلت شركة North China Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، من خلال شركتها التابعة القابضة North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "شركة Huasheng")، على جائزةشهادة الملاءمة لدراسات دستور الأدوية الأوروبي (CEP)للمكون الصيدلاني الكيميائي النشط (API) للسيكلوسبورين، الصادر عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. التفاصيل الأساسية لشهادة CEP لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية
| اسم الدواء |
السيكلوسبورين |
| نموذج الجرعة | المكونات الصيدلانية النشطة (API) |
| رقم الشهادة |
رقم CEP2021-399-Rev 00 |
| عنوان التصنيع | رقم . 8 طريق يانغزي، منطقة التنمية الاقتصادية والتكنولوجية في شيجياتشوانغ |
| سلطة الإصدار | المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) |
| تاريخ الموافقة | 20 فبراير 2024 |
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
السيكلوسبورين هو مثبط الكالسينيورين الذي يثبط نشاط الخلايا الليمفاوية التائية، وبالتالي يمارس تأثيرًا مثبطًا للمناعة. يُشار إليه للوقاية من تفاعلات الرفض بعد الزرع الخيفي للأعضاء أو الأنسجة مثل الكلى والكبد والقلب ونخاع العظام، بالإضافة إلى الوقاية والعلاج من مرض الكسب غير المشروع -مقابل- المرض المضيف (GVHD) المرتبط بزراعة نخاع العظم. وغالبًا ما يستخدم مع مثبطات المناعة الأخرى بما في ذلك هرمونات قشر الكظر لتعزيز الفعالية العلاجية. في السنوات الأخيرة، كانت هناك تقارير عن استخدامه الاستكشافي في علاج التهاب القزحية، وفقر الدم اللاتنسجي الشديد، وفرفرية نقص الصفيحات المناعية المقاومة، والصدفية، والتهاب الكلية الذئبي المقاوم، من بين حالات أخرى.
