أعلنت شركة Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") أن فرعها المملوك بالكامل-، Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (المشار إليه فيما يلي باسم "Hisun Nantong")، قد حصل علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةبالنسبة لواجهة برمجة تطبيقات فوسفات الأوسيلتاميفير، التي تمت الموافقة عليها وإصدارها حسب الأصول من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA")، في 28 فبراير 2024. نعلن بموجب هذا عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم واجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: Oseltamivir Phosphate رقم التسجيل: Y20220000102 الرقم التسلسلي للإشعار: 2024YS00159 الرقم القياسي للتسجيل لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY61842024 مواصفات التغليف: 3 كجم/كيس عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية المصنعة محليًا - الشركة المصنعة: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.الموافقة على الاستنتاج: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة بالموافقة على الأدوية الجنيسة، وتمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج بموجب هذا.
ثانيا. المعلومات ذات الصلة بالدواء
فوسفات أوسيلتاميفير هو دواء أولي لمستقلبه النشط (أوسيلتاميفير كربوكسيلات)، وهو مثبط انتقائي للنورامينيداز ضد فيروسات الأنفلونزا. يشار إليه لعلاج الأنفلونزا A و B لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق، وكذلك للوقاية من الأنفلونزا A و B لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 عامًا وما فوق. الشركة المصنعة للأبحاث الأصلية هي شركة Roche Holding AG. في الوقت الحاضر، تشمل الشركات المصنعة المحلية الكبرى لـ API فوسفات الأوسيلتاميفير شركة Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. وشركة Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd.، وغيرها.
