في الآونة الأخيرة، تلقت شركة Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") "إشعار الموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة (واجهة برمجة التطبيقات)" لفورموتيرول فومارات، والذي تم التحقق منه وإصداره من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA"). يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم API الكيميائي: فورموتيرول فومارات
رقم التسجيل: Y20230000656
رقم القبول: CYHS2360607
الرقم القياسي للتسجيل لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY75362024
اسم الشركة المصنعة: شركة جينياو الدوائية المحدودة
عنوان الشركة المصنعة: رقم . 19 شارع Xinyao 9th، المنطقة الغربية، منطقة تطوير Tianjin
مواصفات التعبئة والتغليف: 100 جرام/الحقيبة، 50 جرام/الحقيبة، 20 جرام/الحقيبة، 10 جرام/الحقيبة
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) الكيميائية المنتجة محليًا
استنتاج الموافقة: بعد المراجعة، يفي هذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على تسجيله.
ثانيا. المخدرات-معلومات ذات صلة
فورموتيرول فومارات هو ناهض لمستقبلات 2. له تأثيرات استرخاء العضلات الملساء القصبية، وتخفيف تشنج العضلات الملساء القصبية وتفاعل مضاد للحساسية-، مع مدة طويلة من العمل وانتقائية عالية للجهاز التنفسي. حاليًا، تشتمل أشكال الجرعات المسوقة بشكل أساسي على الأقراص، ومحاليل الاستنشاق، وأجهزة استنشاق المسحوق الجاف، وما إلى ذلك. ومن بينها، تم تسويق محلول الاستنشاق فورموتيرول فومارات محليًا ودوليًا. يُشار إليه في العلاج المداوم للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، وخاصةً التهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة، ويمكن أن ينتج تأثيرًا قويًا وطويل الأمد-مضادًا-للربو.
وفقًا لبيانات المستشفيات الوطنية الموسعة من MiNet (بما في ذلك المستشفيات العامة الحضرية، والمستشفيات العامة على مستوى المقاطعة، ومستشفيات المجتمعات الحضرية، والمراكز الصحية في البلدات)، بلغت المبيعات المحلية لمستحضرات الفورموتيرول الفردية-المكونة في عامي 2022 و2023 7.56 مليون يوان صيني و80.49 مليون يوان صيني على التوالي.
قدمت الشركة طلب تسجيل Formoterol Fumarate API إلى NMPA في يوليو 2023 وحصلت على القبول. في يونيو 2024، تم تقديم البيانات التكميلية وفقًا لمتطلبات الإخطار، وتم مؤخرًا استلام "إشعار الموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة (API)" لـ Formoterol Fumarate الذي تم التحقق منه وإصداره من قبل NMPA. حالة API هذه على منصة معلومات تسجيل المواد المساعدة والسواغات ومواد التغليف التابعة لمركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للـ NMPA هي "A" (المواد الخام المعتمدة للاستخدام في المستحضرات المسوقة).
حتى الآن، قامت الشركة بتجميع استثمار يبلغ حوالي 3.52 مليون يوان صيني في مشروع البحث والتطوير الخاص بـ Formoterol Fumarate API.
