حصلت شركة Borui Biomedical (Suzhou) المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") مؤخرًا على شهادة الملاءمة لدراسات دستور الأدوية الأوروبي (CEP) الصادرة عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) لمكونها الصيدلاني البيطري النشط (API)، السيلامكتين. يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية للمنتج
اسم العنصر الصيدلاني النشط: سيلامكتين (للاستخدام البيطري) / سيلامكتين للاستخدام البيطري
الشركة المصنعة/صاحب المنتج: شركة بوروي الطبية الحيوية (سوتشو) المحدودة.
رقم الشهادة: رقم CEP 2023-007-Rev 00
سلطة الإصدار: المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM)
فترة الصلاحية: صالحة لمدة خمس سنوات تبدأ من 18 أبريل 2024
ثانيا. المعلومات الأخرى ذات الصلة بالمنتج
يشار إلى سيلامكتين (للاستخدام البيطري) لعلاج والوقاية من الالتهابات الطفيلية في القطط والكلاب. قدمت الشركة طلب CEP الخاص بـ API selamectin البيطري إلى EDQM في ديسمبر 2022، وحصلت على شهادة CEP في أبريل 2024.
ثالثا. التأثير على الشركة ونصائح المخاطر ذات الصلة
يشير حصول الشركة على شهادة CEP لعقار سيلامكتين API البيطري الخاص بها إلى أن منتج API هذا يتوافق مع معايير الجودة المحددة في دستور الأدوية الأوروبي. ويشير أيضًا إلى أن منتج واجهة برمجة التطبيقات (API) مؤهل للبيع في السوق الأوروبية وكذلك في الأسواق الأخرى التي تعترف بشهادة CEP، بما في ذلك كندا وأستراليا.
