حصلت شركة Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical")، وهي شركة فرعية تابعة لشركة Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("الشركة")، على الجائزةإشعار بالموافقة على تطبيق التسويق للمكونات الصيدلانية الفعالة إمباغليفلوزين(الإشعار رقم: 2024YS00344) الصادر والتحقق منه من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ("NMPA") في 25 أبريل 2024. يتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة بموجب هذا على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم العنصر الصيدلاني النشط (واجهة برمجة التطبيقات): إمباغليفلوزين
رقم معيار التسجيل: YBY62862024
مواصفات التعبئة والتغليف: 5 كجم/طبل، 10 كجم/طبل، 15 كجم/طبل، 20 كجم/طبل
الشركة المصنعة: شركة تشجيانغ تشانغهاي للأدوية المحدودة
عنوان الشركة المصنعة: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) الكيميائية المصنعة محليًا
خاتمة الموافقة : وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة المتعلقة بموافقة واجهة برمجة التطبيقات (API)، وتمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج. يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وعملية الإنتاج وفقاً للمستندات المرفقة.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
يشار إلى إمباغليفلوزين لعلاج مرض السكري من النوع 2. بالاشتراك مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة، يتم استخدام هذا المنتج لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
يعد إمباغليفلوزين ثالث مثبط لناقل الصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT-2) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهو يعمل عن طريق الحد من إعادة امتصاص الجلوكوز الكلوي، وخفض عتبة الجلوكوز الكلوي وتعزيز إفراز الجلوكوز في البول. إمباغليفلوزين هو أول دواء مضاد لمرض السكري تمت الموافقة عليه من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لتقليل خطر الوفاة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. تمت الموافقة عليه أيضًا كعلاج لجميع المرضى البالغين الذين يعانون من أعراض قصور القلب المزمن، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من جميع أنواع الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF)، أي قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF) وفشل القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF).
شركة البحث والتطوير الأصلية لـ Empagliflozin هي Boehringer Ingelheim. تمت الموافقة على تسويق أقراص إمباغليفلوزين في الولايات المتحدة في عام 2014 وفي الصين في عام 2017. ووفقًا لقاعدة بيانات مينيت، وصل حجم المبيعات المحلية لأقراص إمباغليفلوزين إلى حوالي 571 مليون يوان صيني في عام 2022. وفي الوقت الحاضر، تمت الموافقة على واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بإمباجليفلوزين التي تنتجها 17 شركة دوائية محلية لاستخدامها في المستحضرات، بما في ذلك شركة Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.، سيتشوان شركة كيلون الدوائية المحدودة، مجموعة جيانغسو هانسوه الدوائية المحدودة، مجموعة يانغزيجيانغ الدوائية المحدودة وشركة ليانيونقانغ ريكبيو الدوائية المحدودة.
في سبتمبر 2022، قدمت شركة Changhai Pharmaceutical طلب التسجيل والتسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) إلى NMPA، وتم قبوله. حتى الآن، استثمرت الشركة إجمالي ما يقرب من 26.1752 مليون يوان صيني في نفقات البحث والتطوير لمشروع empagliflozin API.
