حصل مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية، وهو فرع من شركة قوانغتشو باييونشان الدوائية القابضة المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة لسيفيكسيم (API)تم إصدارها واعتمادها رسميًا من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 20 مارس 2024. ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم API الكيميائية: سيفيكسيم
مواصفات التعبئة والتغليف: 25 كجم/طبل
رقم الإشعار: 2024YS00226
رقم القبول: CYHS2260303
رقم معيار التسجيل لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY61512024
فترة الصلاحية: 24 شهرا
الشركة المصنعة: مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية التابع لشركة قوانغتشو باييونشان الدوائية القابضة المحدودة.
عنوان التصنيع: رقم . 78 طريق تونغباو، شارع تونغ، منطقة باييون، قوانغتشو
فترة صلاحية الإشعار: تنتهي في 18 مارس 2029
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية المصنعة محليًا-.
خاتمة الموافقة : وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةواللوائح ذات الصلة، وبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب التسجيل لهذا المنتج بموجب هذا.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
سيفيكسيم هو مضاد حيوي-يُعطى عن طريق الفم-من الجيل الثالث من السيفالوسبورينات، مخصص لعلاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية والقناة الصفراوية وغيرها من المواقع التي تسببها البكتيريا الحساسة.
حصل مصنع Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory على شهادة الدواء الجديد ووثيقة الموافقة على الإنتاج لـ cefixime Chemical API في عام 2003 (رقم الموافقة: H20030043؛ رقم التسجيل: Y20190005402). هذا المنتج عبارة عن سيفيكسيم تم إعداده بواسطة مصنع بايونشان للأدوية الكيميائية بعملية إنتاج جديدة. وبعد الانتهاء من الأبحاث ذات الصلة ورفع مستوى الجودة، قدم المصنع التسجيل برقم تسجيل منفصل إلى إدارة الغذاء والدواء السابقة في يونيو 2022، وتم قبوله بعد ذلك.
