حصلت شركة Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") مؤخرًا على شهادة الملاءمة لدراسات دستور الأدوية الأوروبي (CEP) الصادرة عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) للمكون الصيدلاني النشط فوسفات الأوسيلتاميفير (API).
يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال: فوسفات الأوسيلتاميفير
الشركة المصنعة/حامل الدواء: شركة بوروي للمستحضرات الصيدلانية الحيوية (سوتشو) المحدودة.
رقم الشهادة: رقم CEP 2022-488-Rev 00
سلطة الإصدار: المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM)
فترة الصلاحية: صالحة لمدة خمس سنوات تبدأ من 7 مارس 2024
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
يشار إلى فوسفات أوسيلتاميفير لعلاج والوقاية من عدوى فيروسات الأنفلونزا A و B. قدمت الشركة طلب CEP الخاص بواجهة برمجة تطبيقات فوسفات الأوسيلتاميفير إلى EDQM في ديسمبر 2022، وحصلت على شهادة CEP في مارس 2024.
