في الآونة الأخيرة، حصلت شركة Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "Fuyuan Pharmaceutical") على جائزةإشعار نتائج التفتيش للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الصيدلانية(رقم: جينغ ياو جيان ياو GMP 〔2023〕0200112). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. قائمة فحص ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الدوائية
اسم المؤسسة: شركة Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. عنوان التفتيش: رقم . 5 طريق Huatuo، منطقة Lingang للتنمية الاقتصادية والتكنولوجية، مدينة Cangzhou، مقاطعة Hebei. نطاق التفتيش: Bedaquiline Fumarate API (خط إنتاج Bedaquiline Fumarate في ورشة العمل 102) فترة الفحص: من 28 نوفمبر إلى 1 ديسمبر 2023 نتيجة التفتيش: تتوافق نتائج هذا الفحص مع متطلباتممارسات التصنيع الجيدة للمستحضرات الصيدلانية (تمت المراجعة في عام 2010)وملاحقه.
ثانيا. حالة السوق للمنتج الرئيسي
| الرقم التسلسلي | المنتج الرئيسي | نموذج الجرعة | المنطقة العلاجية | حالة السوق |
|---|---|---|---|---|
| 1 | بيداكيلين فومارات | واجهة برمجة التطبيقات | أدوية-السل المقاوم | تشمل الشركات المصنعة الأخرى التي لديها واجهات برمجة التطبيقات المسجلة لهذا المنتج Fujian Institute of Microbiology، وSimcere Pharmaceutical Co., Ltd.، وChina National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd.، وXuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd.، وMSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. لم تحصل الشركة على بيانات مبيعات هذا المنتج من القنوات العامة. |
