في الآونة الأخيرة، تلقت شركة Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "Shangyao Kangli")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "Shanghai Pharmaceutical" أو "الشركة")، إشعار الموافقة على تسويق تطبيق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة (الإشعار رقم: 2023YS00253) لـ Valganciclovir Hydroكلورide API (المشار إليه فيما يلي باسم "المنتج") الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA"). تمت الموافقة على المنتج للإنتاج.
1. المعلومات الأساسية للمنتج
الاسم: فالجانسيكلوفير هيدروكلوريد
رقم معيار التسجيل: YBY63132023
مواصفات التغليف: 1 كجم/طبل، 5 كجم/طبل، 10 كجم/طبل، 20 كجم/طبل، 25 كجم/طبل
نوع التطبيق: تطبيق تسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة المصنعة محليًا
خاتمة الموافقة : وفقا لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبيةوالأحكام ذات الصلة، وبعد المراجعة، يفي المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتتم الموافقة على طلب تسجيل المنتج.
2. المعلومات ذات الصلة بالمنتج
يُوصف فالغانسيكلوفير هيدروكلوريد بشكل أساسي لعلاج التهاب الشبكية الناتج عن الفيروس المضخم للخلايا (CMV) لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) وللوقاية من عدوى CMV لدى المرضى المعرضين لخطر كبير بعد زرع الأعضاء الصلبة. تم تطويره بواسطة شركة Hoffmann-La Roche Limited في سويسرا وتم إطلاقه لأول مرة في الولايات المتحدة في عام 2001.
