حصلت شركة Borui Biopharmaceutical (Suzhou) المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") مؤخرًا على شهادة الملاءمة (CEP) لدستور الأدوية الأوروبي (المشار إليها فيما يلي باسم "CEP") الصادرة عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (المشار إليها فيما يلي باسم "EDQM") لمكونها الصيدلاني النشط نيسيرجولين (API). نعلن بموجب هذا عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم API الكيميائي: Nicergoline/NICERGOLINE الشركة المصنعة/حامل الدواء: Borui Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. رقم الشهادة: CEP 2023-311-Rev 00 جهة الإصدار: المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) مدة الصلاحية: صالحة لمدة خمس سنوات بدءًا من 1 فبراير 2024
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
يشار إلى نيسيرجولين لعلاج خرف الشيخوخة والصداع النصفي الوعائي ونقص التروية الدماغية العابرة وتراكم الصفائح الدموية المفرط والضمور البقعي. قدمت الشركة طلب CEP الخاص بواجهة برمجة تطبيقات Nicergoline إلى EDQM في أغسطس 2023 وحصلت على شهادة CEP في 1 فبراير 2024.
