حصلت شركة قوانغتشو بايونشان للأدوية القابضة المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") على مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية، وهو فرع من فروع الشركة، على جائزةإشعار بالموافقة على تطبيق التسويق للمكونات الصيدلانية الفعالة لسيترات السيلدينافيل (API)تم إصدارها واعتمادها رسميًا من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 16 أبريل 2024. يتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم العنصر الصيدلاني النشط (API):سيترات السيلدينافيل
مواصفات التغليف:5 كجم/برميل، 10 كجم/برميل، 20 كجم/برميل، 25 كجم/برميل
رقم الإشعار:2024YS00309
رقم القبول:CYHS2260507
رقم التسجيل القياسي لواجهة برمجة التطبيقات (API):YBY63532024
فترة الصلاحية:24 شهرا
الشركة المصنعة:مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية التابع لشركة قوانغتشو باييونشان الدوائية القابضة المحدودة.
عنوان التصنيع:No. 78 طريق تونغباو، شارع تونغ، منطقة بايون، قوانغتشو
فترة صلاحية الإشعار:حتى 15 أبريل 2029
عنصر التطبيق:تطبيق التسويق لAPI الكيميائية المصنعة محليا
استنتاج الموافقة:وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةواللوائح ذات الصلة، وبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع متطلبات لوائح تسجيل الأدوية وتمت الموافقة على إنتاجه.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
يشار بشكل رئيسي إلى سيترات السيلدينافيل لعلاج ضعف الانتصاب. حصل مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية على وثيقة الموافقة على إنتاج Sildenafil Citrate API في عام 2014 (رقم الموافقة: H20143277؛ رقم التسجيل: Y20190009908). هذا المنتج هو سيترات السيلدينافيل الذي تم إعداده بواسطة مصنع بايونشان للأدوية الكيميائية باستخدام عملية إنتاج جديدة. وبعد الانتهاء من الأبحاث ذات الصلة ورفع معايير الجودة، قدم المصنع التسجيل بأرقام تسجيل مختلفة إلى إدارة الغذاء والدواء السابقة في أغسطس 2022، وتم قبوله.
