في الآونة الأخيرة، حصلت شركة Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") علىإشعار الموافقة على التطبيق التكميلي للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةالصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA"). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية لوثيقة الموافقة
اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال: سيفادروكسيل
رقم التسجيل: Y20190007306
اسم الشركة المصنعة: شركة تشجيانغ أنجليكانج للأدوية المحدودة
عنوان الشركة المصنعة: No. 1000 North Shengzhou Avenue، Shengzhou City، Shaoxing
محتوى التطبيق: تعديل عملية إنتاج API؛ تعديل معايير التسجيل
استنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةواللوائح ذات الصلة، بعد المراجعة، تفي عناصر التطبيق الخاصة بهذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية. تمت الموافقة على عناصر التطبيق التكميلية التالية لهذا المنتج: 1. تعديل عملية إنتاج API (التغيير من عملية التخليق الكيميائي إلى عملية التخليق الأنزيمي)؛ 2. تعديل معايير الجودة.
ثانيا. المعلومات الأساسية للمنتج
حصلت الشركة على شهادة التسجيل (رقم الموافقة H20093188) للمادة الكيميائية API سيفادروكسيل (التي يتم إنتاجها بعملية التخليق الكيميائي) في فبراير 2009. هذا المنتج هو المادة الكيميائية API سيفادروكسيل التي أعدتها الشركة بعملية جديدة. بعد الانتهاء من الأبحاث ذات الصلة ورفع مستوى معايير الجودة، قدمت الشركة طلبًا لتعديل NMPA في يونيو 2023، وتم قبوله.
يُشار إلى هذا المنتج للأمراض المعدية التي تسببها البكتيريا الحساسة لسيفادروكسيل-مثل المكورات العنقودية والمكورات العقدية والمكورات الرئوية، بما في ذلك التهابات الجهاز التنفسي والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة والتهابات الفم والتهابات الجهاز الهضمي بالإضافة إلى التهاب الأذن الوسطى وغيرها من الحالات.
