في الآونة الأخيرة، تلقت Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. ("الشركة")، جائزةإشعار الموافقة على طلب ترخيص التسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة (API)تم التحقق منها وإصدارها من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). تمت الموافقة على طلب تسويق API Ampicillin. ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن المادة الكيميائيةواجهة برمجة التطبيقات
اسم API الكيميائية: الأمبيسيلين
رقم التسجيل: Y20230000630
رقم التسجيل القياسي لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY75852024
مواصفات التغليف: 25.00 كجم/طبل
الشركة المصنعة: مجموعة سينوفارم شركة وقيدة للأدوية المحدودة.
عنوان الشركة: المنطقة الصناعية ذات التقنية العالية، منطقة التنمية الاقتصادية والتكنولوجية، مدينة داتونغ، مقاطعة شانشي
عنصر التطبيق: طلب ترخيص التسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) الكيميائية المنتجة محليًا
استنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةواللوائح ذات الصلة، بعد المراجعة، يفي هذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على تسجيله.
ثانيا. البحث والتطوير في مجال الأدوية وحالة السوق
الأمبيسلين هو مضاد حيوي -شبه-بنيسلين صناعي -لاكتام واسع الطيف. سريريًا، يستخدم بشكل أساسي لعلاج الأمراض المعدية التي تسببها البكتيريا المسببة للأمراض، بما في ذلك التهابات الجهاز التنفسي، والتهابات المسالك البولية، والتهابات الجهاز الهضمي، والتهابات الأذن والحنجرة، وكذلك التهاب السحايا، والتهاب الشغاف، وما إلى ذلك.
وفقًا للموقع الإلكتروني لمركز تقييم الأدوية (CDE)، فإن الشركات المحلية الكبرى الأخرى التي لديها الأمبيسيلين API في حالة التسجيل "الفئة أ" تشمل NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd.، United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd.، وInner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. تظهر البيانات من قاعدة البيانات الصيدلانية (PDB) أن الاستهلاك العالمي لـ Ampicillin API في عام 2023 كان 681916.22 كجم.
