في الآونة الأخيرة، تلقت شركة Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "Sinopharm Industry")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، "إشعار الموافقة لتطبيق ترخيص التسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة (واجهة برمجة التطبيقات)" الصادرة والموافقة عليها من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لجمهورية الصين الشعبية، والتي توافق على طلب ترخيص التسويق لـ API Nalbuphine Hydroكلوريد. يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية
اسم API الكيميائية: نالبوفين هيدروكلوريد
رقم التسجيل: Y20230000775
رقم الإشعار: 2024YS01375
رقم التسجيل القياسي لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY76782024
مواصفات التغليف: 1 كجم/كيس، 2 كجم/كيس
الشركة المصنعة: فرع لانغفانغ لشركة Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
عنوان الشركة: طريق تشوانغي، منطقة لانغفانغ للتنمية الاقتصادية والتكنولوجية
عنصر التطبيق: طلب ترخيص التسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) الكيميائية المنتجة محليًا
استنتاج الموافقة: وفقًا لـ "قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية" واللوائح ذات الصلة، بعد المراجعة، يلبي هذا المنتج المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على تسجيله.
ثانيا. البحث والتطوير في مجال الأدوية وحالة السوق
نالبوفين هيدروكلوريد هو ناهض لمستقبلات المواد الأفيونية κ- ومضاد لمستقبلات المواد الأفيونية μ-، ويعمل كمسكن مركزي قوي. يتم استخدام منتج الجرعة ذات الصلة، Nalbuphine Hydroكلورide Solution، بشكل رئيسي كدواء مساعد لتحريض التخدير أثناء التخدير المشترك، وكذلك لتخفيف الألم المتوسط إلى الشديد.
وفقًا للموقع الإلكتروني لمركز تقييم الأدوية (CDE)، فإن المؤسسات المحلية الأخرى التي تتمتع بحالة تسجيل "A" لـ Nalbuphine Hydroكلورide API تشمل حاليًا Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.، وJiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. التابعة لمجموعة Yangzijiang Pharmaceutical Group، وما إلى ذلك. تُظهر البيانات من منشئ قاعدة البيانات الصيدلانية (PDB) أن الاستهلاك العالمي لـ Nalbuphine API في عام 2023 كان 762.49 كجم.
