تعلن شركة Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") أن شركتها الفرعية، شركة Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما بعد باسم "Sai'er Biotechnology")، قد تلقت مؤخرًا "إخطار القبول" لتطبيق ترخيص التسويق (MAA) للمكونات الصيدلانية النشطة Dapagliflozin (واجهة برمجة التطبيقات) الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لجمهورية الصين الشعبية. يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
I. المحتويات الرئيسية لـ "إشعار القبول"
مقدم الطلب: شركة بكين ساير للتكنولوجيا الحيوية الدوائية المحدودة.
عنصر التطبيق: ترخيص التسويق
اسم المنتج: داباجليفلوزين
وبموجب المادة 32 من قانون الترخيص الإداري لجمهورية الصين الشعبية، يتم قبول الطلب بموجب هذا بعد المراجعة.
رقم القبول: CYHS2461***
رقم التسجيل: Y20240001369
ثانيا. معلومات ذات صلة عن داباجليفلوزين
داباجليفلوزين هو عامل جديد لخفض نسبة السكر في الدم عن طريق الفم تم تطويره في البداية بواسطة شركة بريستول-مايرز سكويب، والتي قامت فيما بعد بترخيص حقوق الملكية الفكرية بالإضافة إلى حقوق الإنتاج والتسويق العالمية لشركة AstraZeneca. تمت الموافقة عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في عام 2012 لعلاج داء السكري من النوع 2، وهو أول مثبط SGLT-2 معتمد في العالم. وفي عام 2014، حصل على موافقة التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ليصبح ثاني مثبط SGLT-2 معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. عند دخوله السوق الصينية في عام 2017، يعد Dapagliflozin أول مثبط SGLT-2 معتمد للتسويق في الصين. تتضمن آلية عمله الأساسية تثبيط إعادة الامتصاص الأنبوبي الكلوي للجلوكوز من البول، وبالتالي تعزيز إفراز الجلوكوز في البول لخفض مستويات الجلوكوز في الدم. تشمل المزايا الرئيسية عدم وجود خطر مرتبط بنقص السكر في الدم، أو زيادة الوزن، أو ردود الفعل السلبية المعدية المعوية الشديدة؛ بل إنه قد يمنع تراجع وظيفة خلايا البنكرياس. بالإضافة إلى ذلك، تناوله عن طريق الفم يعزز امتثال المريض.
