في الآونة الأخيرة، قامت شركة Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسمشركة) وقد حصل علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة(الإشعار رقم: 2023YS00457) الخاص بفوسفات سيتاجليبتين، الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما بعد باسمنمبا). التفاصيل هي كما يلي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم الدواء: Sitagliptin Phosphate رقم معيار التسجيل: YBY63092023 مواصفات التغليف: 1 كجم/طبل، 2 كجم/طبل، 5 كجم/طبل، 10 كجم/طبل، 15 كجم/طبل، 20 كجم/طبل، 25 كجم/طبل عنصر التطبيق: تطبيق التسويق للمكونات الصيدلانية النشطة الكيميائية المصنعة محليًا الشركة المصنعة: Zhejiang Jiuzhou شركة الأدوية المحدودة، منطقة وايشا الصناعية، منطقة جياوجيانغ، مدينة تايتشو، مقاطعة تشجيانغ (رقم . 99 طريق وايشا) نتيجة الموافقة: وفقًا لـقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة المتعلقة بالموافقة على الأدوية الجنيسة، وتمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج. يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وعملية الإنتاج وفقاً للمستندات المرفقة.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
Sitagliptin Phosphate هو دواء خافض لسكر الدم، يستخدم بشكل رئيسي لعلاج مرض السكري من النوع 2. قدمت الشركة طلب التسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) هذه إلى مركز تقييم الأدوية التابع لـ NMPA (المشار إليه فيما يلي باسمCDE) في فبراير 2020، واجتازت مؤخرًا المراجعة الفنية من قبل CDE، وحصلت على إشعار الموافقة لتطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة الصادر عن NMPA. يتم عرض حالة واجهة برمجة التطبيقات (API) هذه على أنهاAعلى منصة معلومات التسجيل الخاصة بـ CDE للسواغات ومواد التعبئة والتغليف وواجهات برمجة التطبيقات.
