تلقت شركة Guang'an Kate Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما بعد باسم "Guang'an Kate")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل-لشركة Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، مؤخرًا إخطار الموافقة على طلب ترخيص التسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. وقد تم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
| اسم واجهة برمجة التطبيقات | رقم التسجيل | الشركة المصنعة | مواصفات التغليف | استنتاج الموافقة |
|---|---|---|---|---|
| حمض ليبويك | Y20210000898 | غوانجان كيت | 15 كجم/طبل | بعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب الإنتاج والتسجيل لهذا المنتج. |
| بالونوسيترون هيدروكلوريد | Y20210000631 | غوانجان كيت | 500 جرام/طبل | بعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب الإنتاج والتسجيل لهذا المنتج. |
يستخدم حمض ليبويك بشكل رئيسي لعلاج التشوهات الحسية الناجمة عن الاعتلال العصبي المحيطي السكري. بالونوسيترون هيدروكلوريد هو دواء مضاد للقيء.
وفقًا لمنصة المعلومات الخاصة بالإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، حتى الآن، حصلت 14 شركة على موافقة على تطبيق ترخيص تسويق حمض ليبويك كعنصر صيدلاني نشط (API)، وحصلت 20 شركة على موافقة على هيدروكلوريد بالونوسيترون كعنصر صيدلاني نشط.
ستسمح الموافقة على واجهات برمجة التطبيقات-المذكورة أعلاه باستخدامها في الاستعدادات المسوقة محليًا وإثراء مجموعة منتجات الشركة الفرعية بشكل أكبر.
ومع ذلك، نظرًا لتأثرها بعوامل مثل التقدم في عمليات فحص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والسياسات الوطنية، والتغيرات في بيئة السوق، فإن جدول الإنتاج والمبيعات بالإضافة إلى أداء المبيعات المحدد لواجهات برمجة التطبيقات (APIs) المذكورة أعلاه-يخضع لعدم اليقين.
وننصح المستثمرين باتخاذ قرارات حكيمة والاهتمام بمخاطر الاستثمار.
