في الآونة الأخيرة، تلقت شركة Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "Haixi Pharmaceutical")، وهي شركة تابعة لشركة Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "الشركة")، الجائزةإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةفيما يتعلق بـ Sevoflurane API من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA") (رقم الإخطار: 2023YS00345). يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:
1. المعلومات الدوائية الأساسية
رقم التسجيل:Y20210001124
اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال:سيفوفلوران
مواصفات التغليف: 200 كجم؛ 220 كجم؛ 240 كجم؛ 250 كجم؛ 260 كجم؛ 280 كيلوجرام. 300 كجم
الشركة المصنعة: الاسم: شركة Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. العنوان: رقم . 15، المنطقة D، منطقة التنمية الاقتصادية، مقاطعة Mingxi، مقاطعة Fujian
استنتاج الموافقة: بموجبقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبيةبعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع الأحكام ذات الصلة بالموافقة على الأدوية الجنيسة. تمت الموافقة على إنتاج هذا المنتج. يجب أن يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وإجراءات الإنتاج طبقاً للمرفقات.
فترة صلاحية إشعار الموافقة: حتى 13 يونيو 2028
2. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
سيفوفلوران هومخدر استنشاقتم بحثه وتطويره في الأصل بواسطة شركة Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. اليابانية. يشار إلى أشكال الجرعات النهائية الخاصة به لتحفيز ومداومة التخدير العام لدى البالغين والأطفال، والتي تنطبق على كل من المرضى الداخليين والخارجيين.
قدمت شركة Haixi Pharmaceutical طلب تسجيل الدواء لـ Sevoflurane API في ديسمبر 2021، وتم قبوله.
بعد الانتهاء من المراجعة الفنية من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) والحصول على موافقة من NMPA، لا يزال Sevoflurane API خاضعًا للإعلان العام عننتيجة "متوافقة".من فحص الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل إدارة المنتجات الطبية في فوجيان قبل أن يتم تصنيعه وتسويقه في الصين.
