في الآونة الأخيرة، قامت شركة Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسمسينوفارم يشين) ، وهي شركة تابعة لشركة Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسمالشركة)، وقد حصل علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة (APIs)تم التحقق منها وإصدارها حسب الأصول من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن المادة الكيميائيةواجهات برمجة التطبيقات
أسماء واجهات برمجة التطبيقات الكيميائية: تريفلوريدين، تيبيراسيل هيدروكلوريد
أرقام التسجيل: Y20220000389, Y20220000390
أرقام التسجيل القياسية لواجهات برمجة التطبيقات الكيميائية: YBY63182024، YBY62952024
مواصفات التغليف: 1.0 كجم لكل كيس
الشركة المصنعة: شركة سينوفارم ييكسين للأدوية المحدودة.
عنوان الشركة المصنعة: No. 111 طريق Yixin، منطقة Shuangyang للتنمية الاقتصادية، Changchun
فترات صلاحية إشعارات الموافقة: تنتهي في 7 أبريل 2029؛ تنتهي صلاحيته في 1 أبريل 2029
عنصر التطبيق: تطبيق تسويقي لواجهات برمجة التطبيقات الكيميائية المصنعة محليًا
استنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةوالأحكام ذات الصلة، وبعد المراجعة، تجد أن المنتجات المذكورة تستوفي المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتتم الموافقة على طلبات تسجيل المنتجات المذكورة بموجب هذا.
ثانيا. المعلومات الأساسية عن المنتجات الطبية
تريفلوريدين وتيبيراسيل هيدروكلوريد هما المواد الخام لإنتاج مستحضرات تريفلوريدين وتيبيراسيل. يشار إلى هذه الاستعدادات بشكل أساسي للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا يعتمد على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان، والذين تلقوا سابقًا أو غير مناسبين للعلاج المضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) والعلاج المضاد لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) (لنوع RAS البري-).
حاليًا، تشمل الشركات المصنعة المحلية الأخرى لواجهات برمجة التطبيقات Trifluridine وTipiracil Hydroكلورide بشكل رئيسي Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. وLianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd.، وما إلى ذلك. وفقًا لقاعدة بيانات الأدوية المتكاملة PDB، كان الاستهلاك العالمي لـ Trifluridine API حوالي 509.35 كجم من عام 2020 إلى عام 2022؛ وبلغ الاستهلاك العالمي لـ Tipiracil API حوالي 204.97 كجم خلال نفس الفترة.
