تعلن شركة Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") بموجب هذا أن فرعها المملوك بالكامل-، Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليه فيما يلي باسم "Tianheng Pharmaceutical")، قد تلقى مؤخرًا إشعار الموافقة لتطبيق تسويق واجهة برمجة التطبيقات الكيميائية الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
| اسم واجهة برمجة التطبيقات | رقم التسجيل | الشركة المصنعة | مواصفات التغليف | استنتاج الموافقة |
|---|---|---|---|---|
| ريجورافينيب | Y20210000852 | تيانهينج الدوائية | 2 كجم/برميل | بعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب تسجيل هذا المنتج. |
يشار إلى ريجورافينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي وأورام انسجة الجهاز الهضمي وسرطان الكبد الذين تلقوا علاجًا مسبقًا بالسوافينيب. وفقًا لمنصة المعلومات الخاصة بالإدارة الوطنية للمنتجات الطبية، حتى الآن، حصلت خمس شركات (بما في ذلك شركة Tianheng Pharmaceutical) على موافقة لتطبيق التسويق لـ regorafenib API.
ستؤدي الموافقة على منتج API المذكور أعلاه إلى تمكين استخدامه في التركيبات المسوقة محليًا وزيادة إثراء خط إنتاج الشركة التابعة. ومع ذلك، يخضع جدول الإنتاج والمبيعات وأداء المبيعات المحدد لمنتج واجهة برمجة التطبيقات (API) لعدم اليقين بسبب عوامل مثل التقدم في عمليات التفتيش على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والسياسات الوطنية، والتغيرات في بيئة السوق. وننصح المستثمرين باتخاذ قرارات حكيمة والاهتمام بمخاطر الاستثمار.
