شركة Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "Jiuzhoutong")

تلقت شركة Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) المحدودة التابعة لها، "إشعار الموافقة على التسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية النشطة (واجهة برمجة التطبيقات)" تمت الموافقة عليه وإصداره من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 20 ديسمبر 2024، لتطبيق التسويق لـ L-حمض الماليك. يتم الإعلان عن المعلومات ذات الصلة على النحو التالي:

I. المعلومات الأساسية لإشعار الموافقة على ترخيص التسويق

اسم واجهة برمجة التطبيقات الكيميائية: L-حمض الماليك (الاسم العام)؛ L-حمض الماليك (الاسم الإنجليزي/الاسم اللاتيني)

رقم التسجيل: Y20210000645

الرقم القياسي لتسجيل API الكيميائي: YBY76452024

مواصفات التغليف: 10 كجم/طبل

عنصر التطبيق: تطبيق التسويق لAPI الكيميائية المنتجة محليا

الشركة المصنعة: شركة بكين جينجفينج للأدوية (شاندونغ) المحدودة.

فترة صلاحية الإشعار: حتى 19 ديسمبر 2029

استنتاج الموافقة: وفقًا لـ "قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية" واللوائح ذات الصلة، بعد المراجعة، يلبي هذا المنتج المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على تسجيله.

ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالمنتج

L-يستخدم حمض الماليك على نطاق واسع في أدوية علاج خلل وظائف الكبد، وتبولن الدم، وارتفاع ضغط الدم، والسرطان، وأمراض القلب، وغيرها من الحالات. يمكن أن تؤدي إضافة L-حمض الماليك إلى الأدوية إلى تعزيز ثباتها، وتعزيز امتصاص الأدوية وانتشارها في جسم الإنسان، وفي نفس الوقت تقليل التأثيرات السامة للأدوية المضادة للسرطان-على الخلايا الطبيعية.

L-حمض الماليك هو واجهة برمجة التطبيقات (API) لحقن الإلكتروليت المركب (II)، والذي يستخدم بشكل أساسي لعلاج الجفاف الحمضي ومكملات السائل خارج الخلية. حاليًا، يوصى به على نطاق واسع من خلال العديد من الإرشادات الموثوقة المحلية والدولية وله تطبيقات سريرية واسعة النطاق. وفقًا لبيانات Yaozhi، تجاوزت مبيعات المستشفيات من حقن الإلكتروليت المركب (II) 150 مليون يوان صيني في كل من عامي 2022 و2023. الشركة المصنعة الرئيسية هي B. Braun (ألمانيا)، وهناك عدد قليل نسبيًا من الشركات المصنعة المحلية في الوقت الحاضر، مما يشير إلى آفاق تطوير واعدة.