تعلن شركة Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "الشركة") أن شركة Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. التابعة لها والمملوكة لها بالكامل-، قد حصلت مؤخرًا علىإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةلـ cetrorelix Acetate API، الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم "NMPA"). ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
رقم التسجيل: Y20220000342
اسم API الكيميائية: خلات سيتروريلكس
معيار التسجيل رقم API الكيميائي: YBY61552024
مواصفات التغليف: 5 جرام/زجاجة
عنصر التطبيق: تطبيق تسويقي لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية المصنعة محليًا-.
الشركة المصنعة: شركة تشنغدو Shengnuo للمستحضرات الصيدلانية الحيوية المحدودة.
استنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةوالأحكام ذات الصلة، بعد المراجعة، يتوافق هذا المنتج مع متطلبات لوائح تسجيل الأدوية ذات الصلة، وتمت الموافقة على إنتاجه بموجب هذا. يتم تنفيذ معايير الجودة وملصقات التغليف وعملية الإنتاج وفقاً للمستندات المرفقة.
ثانيا. معلومات أخرى عن الدواء
أسيتات Cetrorelix عبارة عن ديكاببتيد اصطناعي يتم تحضيره على شكل مضاد هرمون (GnRH) المطلق لموجهة الغدد التناسلية-، والمشار إليه للمساعدة في التكاثر وتثبيط زيادة الهرمون الملوتن (LH) المبكر. وقد أظهرت الدراسات أن خلات cetrorelix تظهر فعالية مواتية في علاج أمراض مثل سرطان المبيض وسرطان البروستاتا والأورام الليفية الرحمية وبطانة الرحم. كما أن له تأثير وقائي على تضخم البروستاتا الحميد ومتلازمة فرط تحفيز المبيض.
