في الآونة الأخيرة، حصلت شركة Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu")، وهي شركة قابضة تابعة لشركة Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "مجموعة Zhongheng")، على جائزةإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةللنيكورانديل (المواصفات: 4.00 كجم/كيس، كيس واحد/زجاجة)، والتي تمت الموافقة عليها وإصدارها من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA). يعلن بموجب هذا عن المسائل المعنية على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن المكونات الصيدلانية الفعالة نيكورانديل
| اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال |
الاسم العام: نيكورانديل الاسم الإنجليزي/اللاتيني: نيكورانديل |
| مواصفات التغليف | 4.00 كجم/كيس، 1 كيس/زجاجة |
| رقم الإشعار |
2024YS00170 |
| رقم معيار التسجيل للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة |
YBY61952024 |
| عنصر التطبيق | تطبيق تسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة المنتجة محليًا |
| فترة الصلاحية | 24 شهرا |
| الشركة المصنعة |
الاسم: شركة تشونغتشينغ ليمي لونجيو للأدوية المحدودة العنوان: رقم . 2، طريق هوانان الفرعي الرابع، منطقة التنمية الاقتصادية والتكنولوجية، منطقة تشانغشو، تشونغتشينغ |
|
استنتاج الموافقة |
وفقًا لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية والأحكام ذات الصلة، بعد المراجعة، يلبي هذا المنتج المتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب التسجيل الخاص به. يتم تنفيذ عملية الإنتاج ومعايير الجودة وملصقات التعبئة والتغليف وفقاً للمستندات المرفقة. |
| فترة صلاحية الإشعار | صالحة حتى 27 فبراير 2029 |
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالمكونات الصيدلانية الفعالة نيكورانديل
يستخدم نيكورانديل للحقن بشكل رئيسي في علاج الذبحة الصدرية غير المستقرة وفشل القلب الحاد. إنه يحسن دوران الأوعية الدقيقة في الشريان التاجي، ويقلل بشكل فعال من أحداث القلب والأوعية الدموية، ويقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة، مما يجلب فوائد سريرية كبيرة للمرضى.
تم تطوير نيكورانديل في الأصل بواسطة شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. وقد تمت الموافقة على تسويق تركيباته اللوحية والحقنية من قبل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) في عامي 1983 و1993 على التوالي. تمت الموافقة على تسويق الدواء البحثي الأصلي لأقراص نيكورانديل في الصين في عام 2005. وعندما قدمت شركة Lemei Longyu طلبًا للحصول على عقار نيكورانديل API هذه المرة، قدمت شركة Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd.، وهي شركة فرعية قابضة للمجموعة، أيضًا طلب تسويق للمستحضرات ذات الصلة بهذا المنتج إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
