في 11 يوليو 2023، حصلت شركة Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "Hybio Wuhan")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "Hybio Pharmaceutical")، علىإشعار الموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة(رقم القبول: CYHS2260223) الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لواجهة برمجة التطبيقات Cetrorelix Acetate API، وتم نشر المعلومات ذات الصلة على الموقع الإلكتروني الرسمي لمركز تقييم الأدوية (CDE) بموجب NMPA. ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. معلومات تسجيل API
الاسم العام: خلات Cetrorelix
رقم التسجيل: Y20220000234
مواصفات التغليف: 1 جرام/الحقيبة؛ 2 جرام/الحقيبة؛ 5 جرام/الحقيبة؛ 10 جرام/الحقيبة؛ 15 جرام/الحقيبة؛ 20 جرام/الحقيبة؛ 50 جرام/الحقيبة
الشركة المصنعة: شركة هايبيو فارماسيوتيكال (ووهان) المحدودة
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق لواجهة برمجة التطبيقات (API) الكيميائية المصنعة محليًا ومراجعة مشتركة مع أشكال الجرعات النهائية
النتيجة: A (معتمد للاستخدام في أشكال الجرعات النهائية المسوقة)
ثانيا. معلومات أخرى عن الدواء
Cetrorelix Acetate عبارة عن ديكاببتيد اصطناعي، وشكل جرعته النهائية هو مضاد هرمون (GnRH) المطلق لموجهة الغدد التناسلية -، والمخصص للمساعدة على الإنجاب وتثبيط ارتفاع هرمون اللوتين (LH) المبكر.
