في الآونة الأخيرة، حصل مصنع بايونشان للأدوية الكيميائية، وهو فرع لشركة قوانغتشو بايونشان الدوائية القابضة المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، على جائزةإشعار الموافقة على تطبيق تسويق المكون الصيدلاني النشط Tenofovir Alafenamide Fumarate، والذي تم التحقق منه رسميًا وإصداره من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المعلومات الأساسية عن الدواء
اسم العنصر الصيدلاني النشط: تينوفوفير الأفيناميد فومارات
مواصفات التغليف: 10 كجم/طبل، 15 كجم/طبل، 20 كجم/طبل، 25 كجم/طبل
رقم إشعار الموافقة: 2024YS00139
رقم القبول: CYHS2260041
الرقم القياسي للتسجيل للمكونات الصيدلانية الفعالة: YBY61632024
فترة الصلاحية: 36 شهرا
الشركة المصنعة: مصنع باييونشان للأدوية الكيميائية التابع لشركة قوانغتشو بايونشان الدوائية القابضة المحدودة.
عنوان التصنيع: رقم. 78 طريق تونغباو، شارع تونغ، منطقة باييون، قوانغتشو
فترة صلاحية إشعار الموافقة: حتى 26 فبراير 2029
عنصر التطبيق: تطبيق تسويق للمكونات الصيدلانية الفعالة المصنعة محليا
استنتاج الموافقة: وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةواللوائح ذات الصلة، وبعد المراجعة، يفي هذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على إنتاجه.
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالدواء
Tenofovir Alafenamide Fumarate هو عامل محدد لتثبيط فيروس التهاب الكبد B (HBV). تمت الموافقة على تسويقه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2017 تحت الاسم التجاريفيمليدي، لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن المصحوبة بأمراض الكبد التعويضية.
