عمر المستحضرات

يتم تحديد مدة الاهتمام للمستحضرات بناءً على دراسات الاستقرار
‌ تشير حياة الاستعدادات إلى الفترة الزمنية التي يحافظون خلالها على جودتها في ظل ظروف تخزين محددة. عادة ما يتم تحديدها من قبل شركات الأدوية من خلال بيانات دراسة الاستقرار وتمييزها على عبوة الإنتاج. ‌ فيما يلي النقاط الرئيسية: ‌
‌basis لتحديد عمر الصلاحية ‌ العوامل ‌core ‌: تستند عمر الوجه للمستحضرات بشكل أساسي إلى بيانات اختبار الاستقرار على المدى الطويل. من خلال محاكاة ظروف التخزين الفعلية (مثل درجة الحرارة والرطوبة) ، لوحظت التغييرات في مكونات الدواء مع مرور الوقت لضمان الفعالية والسلامة. ‌ المتطلبات التنظيمية ‌: على سبيل المثال ، ينص ICH Q7A على أنه يجب توفير بيانات الاستقرار المتسارعة والطويلة الأجل ، ويتطلب الأدوية الصينية أن يستمر الاختبار حتى يصبح واجهة برمجة التطبيقات غير مستقرة. ‌ طريقة التقييم لعمر الصلاحية ‌ في تاريخ الإنتاج ‌: عادة ما يتم حساب عمر الوجه للتحضير من تاريخ الإنتاج (تاريخ التغذية) ، وليس عمر الصلاحية للمواد الخام. على سبيل المثال ، إذا تم تمييز جهاز لوحي "صالح حتى مايو 2026" ، فقد يكون تاريخ إنتاجه في مايو 2023. العلاقة مع المواد الخام ‌: قد تتجاوز عمر الوجه من التحضير عمر صفيات المواد الخام لأن استقرارها يتأثر بالسواق وعملية الإنتاج. على سبيل المثال ، ينص GMP في الهند على أن عمر الوجه للمستحضرات لن يكون أطول من مدة الصلاحية للمواد الخام والسواغات ، ولكن منظمة الصحة العالمية و FDA ليس لها مثل هذه القيود.
‌ فرضيات في مدة الصلاحية لأنواع مختلفة من الاستعدادات - أشكال جرعة ‌Common ‌:
أقراص (مثل الأسبرين): 2-3 سنوات ؛
كبسولات (مثل الأموكسيسيلين): حوالي عامين ؛
السائل عن طريق الفم (مثل شراب السعال): 1-2 سنوات.
المستحضرات التقليدية للطب الصيني ‌ (مثل حبوب الماء ، حبوب العسل): عادة ما يكون ذلك بمثابة 1-2 سنوات ، والتي يجب اختصارها إلى عدة أيام إلى أسابيع بعد الافتتاح.
‌ العلاقة بين ظروف التخزين وحياة الصلاحية ‌ متطلبات ‌Key ‌: يجب إبعادها عن الضوء والرطوبة والبرودة (مثل أقل من 25 درجة). إذا تم تخزينها بشكل غير صحيح (مثل ارتفاع درجة الحرارة أو الرطوبة) ، فقد تكون عمر الصلاحية الفعلي أقصر من الوقت المحدد.
‌changes بعد الافتتاح ‌: بعد الافتتاح ، يتم تقصير عمر الصلاحية بشكل كبير بسبب الاتصال بالهواء والكائنات الحية الدقيقة. على سبيل المثال ، يمكن تخزين سائل الطب الصيني التقليدي غير المفتوح لمدة عام واحد ، ويوصى به أن يأخذه في غضون 5-7 أيام بعد الافتتاح.
‌ مخاطر التهوية والمسؤولية التنظيمية ‌
العواقب الوخيمة ‌: سيتم التعامل مع الاستعدادات المنتهية على أنها "بيع أدوية أدنى" وقد يؤدي إلى مسؤولية سوء الممارسة الطبية.
أعراض التورط ‌: تشير تغيرات اللون ، هطول الأمطار ، الرائحة أو العفن ، إلى أنه لا يمكن استخدام المنتج بعد الآن.