عادةً ما يتم تحديد مدة الصلاحية في واجهات برمجة التطبيقات من قبل شركات الأدوية بناءً على بيانات استقرار الدواء والعوامل المؤثرة المختلفة ، والموافقة عليها من قبل وكالات تنظيم الأدوية ذات الصلة. لا تشير مدة صلاحية واجهات برمجة التطبيقات إلى مدة الصلاحية في شكلها المادي ، ولكن الوقت الذي يمكن أن يحافظ فيه واجهات برمجة التطبيقات على جودتها وفعاليتها المتوقعة في ظل ظروف التخزين المحددة. واجهات برمجة التطبيقات التي تجاوزت تاريخ انتهاء الصلاحية قد تتحلل أو تتدهور ، مما يؤثر على سلامتها وفعاليتها ، وبالتالي لا ينبغي استخدامها.
أساس لتحديد مدة صفيحة واجهات برمجة التطبيقات
GMP اللوائح : يجب أن يكون للمواد الخام والسواغات تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية أو فترة إعادة الاختبار. فترة إعادة الاختبار هي التاريخ الذي يجب إعادة اختباره بعد فترة تخزين معينة لضمان تغييرات الجودة في المواد.
ich Q7a: يجب أن تستند عمر الوجه لبرامج واجهات برمجة التطبيقات إلى بيانات دراسة الاستقرار ، وعادة ما توفر من 3 إلى 6 أشهر من بيانات الاستقرار المتسارعة والطويلة الأجل لاستنتاج عمر صفي مؤقت. يمكن استخدام نقاط زمنية الاستقرار على المدى الطويل في ظل الظروف الفعلية (مثل 9 ، 12 ، 18 ، 24 ، 36 شهرًا ، إلخ) باعتبارها فترة إعادة الاختبار الموعودة لـ CDE.
pharmacopoeia -Chinese: يعتمد تاريخ انتهاء واجهات برمجة التطبيقات على اختبارات الاستقرار طويلة الأجل التي أجريت في ظل ظروف قريبة من ظروف التخزين الفعلية للدواء ، ويجب أن يستمر الاختبار حتى يصبح واجهة برمجة التطبيقات غير مستقرة.
متطلبات الإدارة لحياة واجهات برمجة التطبيقات
فترة الاختبار : فترة إعادة الاختبار هي التاريخ الذي تحتاج فيه إلى إعادة اختبار المواد بعد فترة تخزين معينة من أجل ضمان تغييرات الجودة في المادة. عادة ما تكون فترة إعادة الاختبار أقصر من تاريخ انتهاء الصلاحية ويتم تحديدها بناءً على نتائج دراسات الاستقرار.
