في الآونة الأخيرة، تلقت مجموعة North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "شركة Xiantai")، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل- لشركة North China Pharmaceutical Co., Ltd. (يشار إليها فيما يلي باسم "الشركة")، الجائزةإشعار بالموافقة على تطبيق تسويق المكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالةبالنسبة للبيبيراسيللين، تمت الموافقة عليه وإصداره حسب الأصول من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). ونعلن عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
1. المحتويات الرئيسية لإشعار الموافقة على التطبيق التسويقي للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة
| اسم العنصر الصيدلاني الكيميائي الفعال |
الاسم العام: بيبيراسيلين الاسم الإنجليزي/اللاتيني: بيبيراسيلين |
| رقم القبول |
CYHS2260099 |
| رقم الإشعار |
2024YS00125 |
| عنصر التطبيق | تطبيق تسويق للمكونات الصيدلانية الكيميائية الفعالة المصنعة محليًا |
| رقم التسجيل القياسي للمكون الصيدلاني الكيميائي الفعال |
YBY61162024 |
| فترة الصلاحية | 24 شهرا |
| مواصفات التغليف | 20 كجم/طبل، 25 كجم/طبل |
| الشركة المصنعة | الاسم: مجموعة شمال الصين الصيدلانية Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. العنوان: رقم . 20 طريق يانغزي، منطقة شيجياتشوانغ للتنمية الاقتصادية والتكنولوجية |
| رقم التسجيل |
Y20210001185 |
| فترة صلاحية الإشعار | حتى 7 فبراير 2029 |
|
استنتاج الموافقة |
وفقا لقانون إدارة المخدرات في جمهورية الصين الشعبيةوالأحكام ذات الصلة، بعد الفحص، يفي هذا المنتج بالمتطلبات ذات الصلة لتسجيل الأدوية وتمت الموافقة على تسجيله. |
ثانيا. معلومات أخرى ذات صلة بالمنتج
بيبيراسيلين، وهو بنسلين اصطناعي -واسع النطاق ومنخفض السمية-من الجيل الثالث-هام، يمارس تأثيرًا قويًا مضادًا للجراثيم ضد بعض البكتيريا إيجابية الجرام-والأغلبية العظمى من البكتيريا سالبة الجرام-، كما أنه حساس تجاهالزائفة الزنجارية. ويتميز بنشاط مضاد للجراثيم قوي، وسمية منخفضة وامتصاص جيد، ويستخدم على نطاق واسع في الممارسة السريرية لعلاج التهابات المسالك البولية المختلفة، والتهابات الجهاز التنفسي، والتهابات البطن، والتهابات الحوض، وتسمم الدم، وكذلك التهابات الجلد والأنسجة الرخوة الناجمة عنالزائفة الزنجاريةوالعصيات سالبة الجرام-وغيرها من مسببات الأمراض.
يمكن تحويل بيبيراسيلين إلى بيبيراسيلين الصوديوم المعقم من خلال اللعاب. يمكن صياغة بيبيراسيلين الصوديوم مباشرة في بيبيراسيلين الصوديوم للحقن، ويمكن أيضًا تحضيره في المستحضر المركب بيبيراسيلين الصوديوم وتازوباكتام الصوديوم للحقن.
