في الآونة الأخيرة، تلقت شركة Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "Lifang Pharmaceutical") "إخطار القبول" الصادر عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لتطبيق ترخيص التسويق (MAA) للمكونات الصيدلانية النشطة Relugolix (واجهة برمجة التطبيقات). ويتم الإعلان عن التفاصيل ذات الصلة على النحو التالي:
I. المحتويات الرئيسية لـ "إشعار القبول"
عنصر التطبيق: ترخيص التسويق
اسم المنتج: ريلوجوليكس
شرح القبول: وفقاً لأحكام المادة (32) من النظامقانون الترخيص الإداري لجمهورية الصين الشعبيةوبعد المراجعة تقرر قبول الطلب.
رقم التسجيل: Y20240001454 (رقم القبول: CXHS2560***)
ثانيا. المعلومات ذات الصلة حول ريلوجوليكس
Relugolix هو مضاد لمستقبلات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية-عن طريق الفم. يمكن أن يثبط تخليق وإطلاق الغدد التناسلية مثل الهرمون الملوتن (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH)، ويقلل من مستويات الهرمونات الجنسية بما في ذلك هرمون التستوستيرون والإستراديول، ويستخدم لعلاج الأمراض المعتمدة على الهرمونات - بما في ذلك التهاب بطانة الرحم والأورام الليفية الرحمية وسرطان البروستاتا. هذا التطبيق مخصص لواجهة برمجة التطبيقات الكيميائية المستخدمة في الإنتاج العام لدواء لم يتم تسويقه بعد في الصين. اعتبارًا من تاريخ هذا الإعلان، لم تتم الموافقة على أي مستحضرات صيدلانية ذات صلة للتسويق في الصين. بالإضافة إلى الشركة، أكملت 10 شركات التسجيل والتقديم لواجهة برمجة التطبيقات هذه، مع وضع علامة "I" على جميع حالات التسجيل (واجهة برمجة التطبيقات/السواغ/مادة العبوة لم تجتاز بعد المراجعة المشتركة والموافقة على الاستعدادات).
