في السنوات الأخيرة، الحواجز فيواجهة برمجة التطبيقات(المكونات الصيدلانية النشطة) في ارتفاع مستمر، وتم تحسين هيكل الصناعة بشكل مطرد، مدفوعًا بشكل أساسي بحماية البيئة والسياسات التنظيمية.
أولا، تم تشديد اللوائح البيئية. وباعتبارها صناعة شديدة التلوث، فإن إنتاج API يولد ملوثات يصعب معالجتها ويكون التخلص منها مكلفًا، مما يعيق العديد من المؤسسات الصغيرة والمتوسطة-ويجبرها على تعليق الإنتاج أو الخروج من السوق.
ومن المعلوم أنه منذ التنفيذ الرسمي للقانون ضريبة حماية البيئةفي كانون الثاني (يناير) 2018، أصدرت المقاطعات الرئيسية المنتجة لـ API-مثل Jiangsu وZhejiang وHebei لوائح تنظيمية لفرض عقوبات صارمة على الشركات المسببة للتلوث الشديد. اضطر عدد كبير من الشركات المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات (API) والشركات المصنعة الوسيطة التي فشلت في تلبية المعايير البيئية إلى تعليق الإنتاج للتصحيح أو إيقاف التشغيل.
بسبب تأثرها بالسياسات البيئية، تعرضت العديد من شركات API المحلية لضغوط، مما أدى إلى انخفاض مستمر في إنتاج API. تشير البيانات إلى أن إنتاج الصين من واجهات برمجة التطبيقات الكيميائية وصل إلى 3.478 مليون طن في عام 2017، وانخفض إلى 2.823 مليون طن في عام 2018، أي بانخفاض عام-على-عام بنسبة 18.83%. في الفترة من يناير إلى أكتوبر 2019، بلغ الإنتاج الوطني 2.222 مليون طن، بانخفاض 5.55% على أساس سنوي-مقارنة بالعام الماضي.
ثانيًا، مع تنفيذ السياسات بما في ذلك المراجعة المرتبطة بالمواد الخام والسواغات ومواد التعبئة والتغليف، ونظام حامل ترخيص التسويق (MAH)، والنظام المنقحقانون إدارة المخدراتومع تطبيع سياسة الشراء المركزية، اتجهت أسعار الأدوية نحو الانخفاض، في حين استمرت متطلبات جودة الأدوية في الارتفاع. وهذا ما جعل مراقبة التكاليف وضمان الجودة من العوامل التنافسية الرئيسية لشركات الأدوية الجنيسة. على هذه الخلفية، تم رفع مكانة سلسلة صناعة API بشكل متزايد، وأصبحت مؤسسات API التي تتميز "بالجودة العالية والتكلفة المنخفضة والعرض المستقر" مفضلة في السوق.
