ميلاد القوة الأصلية من جديد في مجال تدويل الأدوية (الجزء الثاني): واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة والمحسنة والمميزة تسلط الضوء على المسار الإضافي - ذو القيمة العالية

ولادة القوة الأصلية من جديد في تدويل الأدوية (الجزء الثاني):""متخصص، راقي، مميز""واجهات برمجة التطبيقاتتمت إضافة قيمة عالية مضيئة-

في أوائل القرن الحادي والعشرين، كانت صناعة واجهات برمجة التطبيقات (API) في الصين تعاني بشكل متزايد من القدرة الزائدة الدورية في واجهات برمجة التطبيقات المجمعة و-التناقض الهيكلي العميق ذو القيمة المضافة المنخفضة-. واجهت الشركات المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات (API) تحديات متزايدة في كل من الأسواق المحلية والدولية، وأصبحت كيفية متابعة التحول والترقية قضية عملية ملحة للصناعة بأكملها.

لقد وقعت المنتجات السائبة ذات القيمة المضافة المنخفضة-في شرك تخفيضات الإنتاج والقيود وحتى عمليات إيقاف التشغيل في ظل الضغوط البيئية المتزايدة. ونتيجة لذلك، أصبحت-واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة عالية الجودة التي تعتمد على التصنيع الصديق للبيئة إحدى الاستراتيجيات الأساسية لتحويل وتحديث صناعة الأدوية في الصين.

في السنوات الأخيرة، زادت صادرات واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة مثل الستاتينات والسارتان ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين سنة بعد سنة. وقد نمت أعمال API المتخصصة للشركات بما في ذلك Huahai Pharmaceutical وHisun Pharmaceutical وHengrui Medicine وMinova Pharmaceutical وJiuzhou Pharmaceutical بسرعة.

وفي أوائل عام 2020، أصدرت أربع وزارات من بينها وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات بشكل مشترك الدليلآراء توجيهية حول تعزيز التنمية الخضراء لصناعة API. لقد حددت أهدافًا مفادها أنه بحلول عام 2025، سيكون الهيكل الصناعي أكثر عقلانية، وستتم زيادة نسبة واجهات برمجة التطبيقات المنتجة باستخدام التقنيات الخضراء بشكل أكبر، وسيتم تعزيز حصة السوق من -واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة المتطورة بشكل كبير.

من الواضح أن قطاع واجهات برمجة التطبيقات (API){0}}المتطور في الصين يستعد لجولة جديدة من النمو.

وسط جائحة كوفيد-19، وافقت الحكومة الهندية على حزمة من السياسات لتعزيز إنتاج واجهات برمجة التطبيقات الرئيسية والمواد الوسيطة. إلى جانب انتهاء صلاحية براءات الاختراع أو انتهاء الصلاحية المرتقب لعدد من الأدوية الرائجة، من المتوقع أن يزدهر السوق العالمي لواجهات برمجة التطبيقات المتخصصة.

التخصص يمكّن القيمة الصناعية

ومع تزايد ظهور القدرة الفائضة في واجهات برمجة التطبيقات السائبة مثل الفيتامينات والمضادات الحيوية والمسكنات الخافضة للحرارة، استهدف عدد من الشركات قطاعات مجزأة بما في ذلك واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة لتحقيق أرباح كبيرة.

لنأخذ على سبيل المثال شركة Hisun Pharmaceutical، وهي شركة صينية رائدة في واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة، فقد قامت Hisun ببناء قدرتها التنافسية الأساسية على مر السنين مع التركيز على واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة في علاج الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الطفيلية. وفي عام 2003، اغتنمت Hisun الفرصة عندما انتهت صلاحية براءة اختراع simvastatin، وهو الدواء الأكثر مبيعًا-على مستوى العالم، في الاتحاد الأوروبي، مما أدى إلى زيادة الطلب من شركات الأدوية متعددة الجنسيات على واجهة برمجة التطبيقات الخاصة بها. أخذت شركة Hisun زمام المبادرة في استكمال البحث والتطوير لتكنولوجيا الإنتاج وشروط التصنيع على نطاق واسع لواجهة برمجة التطبيقات (API) هذه. وبالاستفادة من الطلبيات الكبيرة المدفوعة بالطلب الدولي المخصص في ذلك الوقت، نما حجم إنتاجها ومبيعاتها بشكل هائل، مما جعل شركة Hisun مشهورة بين عشية وضحاها في السوق الدولية لواجهات برمجة تطبيقات الستاتين. ووفقًا لبيانات Clarivate، تعمل شركة Hisun Pharmaceutical على بناء وإثراء خط أنابيب منتجاتها بشكل نشط. حتى الآن، قامت بتسويق وتوريد 102 منتج من منتجات API.

تشير التقارير البحثية ذات الصلة إلى أن هامش الربح لواجهات برمجة التطبيقات المتخصصة يمكن أن يصل إلى حوالي 50% في المرحلة المبكرة بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، أي أكثر من عشرة أضعاف واجهات برمجة التطبيقات المجمعة - وهذا هو بالضبط مكان جاذبيتها. في السنوات الأخيرة، زاد عدد واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة الصينية المعتمدة من قبل سلطات مثل الولايات المتحدة وأوروبا بشكل مطرد.

تدرك شركة Huahai Pharmaceutical هذا المنطق جيدًا، ويشترك مسار تطويرها في واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة في أوجه تشابه مذهلة مع Hisun. ومن عام 2011 إلى عام 2012، انتهت صلاحية براءات الاختراع الدولية لأدوية السارتان الواحدة تلو الأخرى. قامت Huahai بتصميم مبكر وحصلت على رقم DMF الأمريكي لواجهات برمجة تطبيقات السارتان في وقت مبكر من عام 2007. وشهدت أعمال Huahai الخاصة بـ sartan API نموًا هائلاً في عام 2011. وبحلول عام 2017، شكلت صادرات واجهات برمجة التطبيقات sartan أكثر من 60% من إجمالي صادرات Huahai من API. وفقًا لإحصائيات Clarivate، بحلول عام 2019، حصلت Huahai على 80 شهادة DMF أمريكية، بما في ذلك 71 شهادة نشطة شهادات DMF الأمريكية، و43 شهادة CEP الأوروبية، و19 شهادة تسجيل استيراد هندية. بالإضافة إلى حصولها على 87 شهادة GMP صادرة عن جهات تنظيمية مختلفة.

في الواقع، لم يكن تطوير Huahai لواجهات برمجة التطبيقات المتخصصة أمرًا سهلاً. لكي تصبح عالمية، كانت الشركة بحاجة أولاً إلى أن تصبح عالمية في الفلسفة والثقافة. التحول سهل. تغيير العقليات أمر صعب. ومن المعروف أنه في المرحلة المبكرة، بالإضافة إلى تحسين وعي الموظفين بالامتثال، طلبت شركة هواهاي من الموظفين الشباب كتابة رسائل البريد الإلكتروني الخاصة بالعمل باللغة الإنجليزية والتدريب الإلزامي على اللغة الإنجليزية للموظفين الذين تقل أعمارهم عن 40 عامًا، مما أدى إلى سد الفجوة اللغوية مع المنافسين الدوليين في الروابط الرئيسية.

وبالنظر إلى مزيد من الصناعة، قامت شركة Hengrui Medicine بإنشاء لافتة أخرى تحتوي على واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة. وقد قامت بتطوير واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة بعمق في مجالات مثل علم الأورام. منذ أن حصلت واجهة برمجة التطبيقات oxaliplatin الخاصة بها لأول مرة على شهادة الاتحاد الأوروبي CEP في عام 2005، حصلت واجهات برمجة التطبيقات مثل ifosfamide وmesna وletrozole وirinotecan وcyclophosphamide على شهادات في أوروبا والولايات المتحدة على التوالي. الطب الهنغروي. وبالتالي تطورت مزاياها في إنتاج API للأورام لتصبح سلاحًا سريًا لتطوير Hengrui لاحقًا في مجال أدوية الأورام.

توضح مراجعة هذه المؤسسات المنخرطة بعمق في واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة أن أولئك الذين يتقنون تكنولوجيا الإنتاج على نطاق واسع لواجهات برمجة التطبيقات قبل انتهاء براءات اختراع الأدوية الرائجة يمكنهم في كثير من الأحيان تحقيق نمو كبير في المبيعات والأرباح. ويتطلب هذا بالطبع قدرات قوية في مجال البحث والتطوير واحتياطيات منتج-تطلعية. على سبيل المثال، السارتان هي أدوية خافضة لضغط الدم تستخدم سريريًا بعد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يتغير الطلب على واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بها بسرعة: يجب على الشركات مواكبة انتهاء صلاحية الأدوية الحاصلة على براءة اختراع لدعم شركات الأدوية الجنيسة في تسجيل المنتجات والاستيلاء على السوق في أقرب وقت ممكن، مع الترقية النشطة للتعامل مع ظهور أدوية جديدة تؤدي إلى تآكل سوق الأدوية الجنيسة. ويوضح استبدال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمركبات السارتان خصائص دورة حياة واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة. لا بد أن يؤدي التكرار المستمر للتركيبات-المتطورة إلى إحداث تغييرات في الطلب على واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة.

يقوم التقسيم المهني للعمل بتشحيم المنبع والمصب

تكشف مراجعة تحول صناعة الأدوية العالمية عن اتجاه متزايد: لقد عاد حاجز المنافسة الصيدلانية العالمية إلى جوهر "التكنولوجيا + التصنيع". خاصة في مجال واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة، يتجه خفض التكاليف بشكل متزايد نحو العولمة، وأصبح تحسين التقسيم المتخصص للعمل في السلسلة الصناعية مهمة جديدة بالنسبة لنا.

تتخصص شركة Jiuzhou Pharmaceutical في واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي، والعقاقير المضادة للالتهابات-غير الستيرويدية، والمضادات-المضادة للعدوى، وما إلى ذلك. وتحتل منتجاتها الأساسية، بما في ذلك كاربامازيبين، وأوكسكاربازيبين، والكيتوبروفين، المرتبة الأولى في حصة السوق العالمية. قال ممثل لشركة Jiuzhou Pharmaceutical: "التوليف وفصل الأغشية وتنقية التركيز والتقطير الجزيئي وغيرها من التقنيات". ومع عمليات التوليف المتراكمة وخبرة التسجيل وموارد العملاء، نجحت الشركة في التحول إلى مزود CDMO وأقامت علاقات وثيقة مع الشركات الدولية العملاقة مثل Novartis وTeva، بالإضافة إلى الشركات المحلية.

يوضح تحليل لشركة Jiuzhou Pharmaceutical أن واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة ذات القيمة المضافة العالية والوسيطة مثل فينلافاكسين ودولوكستين وكاربابينيمات حققت إيرادات بلغت 1.013 مليار يوان في عام 2019، بهامش ربح إجمالي قدره 34.22%. وارتفعت إيرادات شركة CDMO بنسبة 41.03% على أساس سنوي-على أساس سنوي-، ويرجع ذلك بشكل أساسي إلى الطلبيات القوية لشركة Entresto الوسيطة. مع التزايد التدريجي لطلبات المنتجات المتعاقد عليها، يأتي 38% من إيراداتها من أعمال تخصيص العقود، مما يعكس التكامل العميق بين عمليات البحث والتطوير وإمكانات الإنتاج-الواسعة النطاق.

تزدهر خدمات تخصيص العقود، وتتخذ صناعة API المتخصصة في الصين هذا كنقطة دخول للاندماج في سلسلة القيمة الصيدلانية العالمية بطريقة جديدة. وقد ميزت Asymchem نفسها بسرعة عن أقرانها من خلال توفير خدمات CDMO لشركات الأدوية متعددة الجنسيات مع التقنيات الأساسية مثل التفاعل المستمر والتحفيز الحيوي. أتقنت الشركة تكنولوجيا التوليف غير المتماثل وفازت بطلبات دولية كبيرة. منذ عدة سنوات، سعت شركة أدوية متعددة الجنسيات إلى مورد تعاوني لمنتج أساسي خلال المرحلة الثانية من التجارب السريرية. التسليم، في حين أنجزته Asymchem في 41 يومًا فقط باستخدام تقنية التفاعل المستمر، وفازت بالمناقصة بنجاح.

لقد أصبح تقسيم العمل في سلسلة صناعة الأدوية في الصين احترافيًا حقًا، مما يسمح للشركات بالتركيز على نقاط قوتها وبناء شراكات أوثق مع شركات الأدوية متعددة الجنسيات. تعد شركة Minova Pharmaceutical واحدة من أكبر المصدرين الصينيين لواجهات برمجة التطبيقات المتخصصة إلى أوروبا. وتحتل منتجاتها الرئيسية، بما في ذلك فالسارتان وروسوفاستاتين وكلوبيدوجريل ووسيطاتها، مكانة بارزة على المستوى الدولي. إن إقامة تعاون وثيق مبكر مع الشركات المصنعة النهائية هي استراتيجيتها الأساسية.

"لقد بنينا الثقة من خلال التعاون طويل الأمد- مع KRKA، وهي شركة -شركة أدوية أوروبية معروفة، مما أدى إلى نماذج متنوعة مثل البحث والتطوير المشترك، والتسجيل المشترك، والتطوير العام التعاوني. والأهم من ذلك، تطور هذا التعاون تدريجيًا من مجرد قدرة إنتاجية بسيطة إلى مخرجات تكنولوجية ذات-قيمة مضافة-عالية. وكونه لا غنى عنه هو الأساس لتعاون مستقر طويل الأمد-في المراحل الأولية والنهائية،" صرحت مينوفا. في عام 2018، وصلت إيرادات واجهة برمجة التطبيقات (API) للشركة إلى 848 مليون يوان، وهو ما يمثل 90% من إجمالي الأعمال. ويعود النمو السريع لأعمال واجهة برمجة التطبيقات (API) إلى فريق من النخبة يتمتع بخبرة صناعية غنية وخبرة قوية ورؤية دولية، والتي تتفوق في استيعاب اتجاهات الأدوية العالمية وتطوير المشاريع التنافسية، مما يضع أساسًا متينًا للتنمية المستدامة- والطويلة- للشركة.

باختصار: يكمن المنطق الأساسي للتحول نحو واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة في إتقان تقنيات العمليات المتقدمة وبناء مزايا متباينة متميزة. وسيلعب نموذج الاستعانة بمصادر خارجية للخدمات المهنية دورًا متزايد الأهمية في تعزيز عولمة صناعة الأدوية في الصين.

واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع: "اللؤلؤة" على التاج

في السنوات الأخيرة، ارتفعت تكاليف المواد الخام والطاقة بشكل حاد، مما أدى إلى تكثيف المنافسة في سوق API. ومن منظور مشهد توريد API عبر القارات، تركز الصين والهند على واجهات برمجة التطبيقات العامة، في حين تهيمن أوروبا والولايات المتحدة على واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع. وعلى خلفية التقسيم الصناعي العالمي المكرر والتركيز المتزايد على عوامل التكلفة، خلقت عولمة البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة ظروفًا للاستعانة بمصادر خارجية لإنتاج API الحاصل على براءة اختراع.

وفقا لبيانات فروست آند سوليفان، وصل سوق الأدوية الطبية العالمية إلى 827 مليار دولار في عام 2018، منها الأدوية الحاصلة على براءة اختراع تمثل 752 مليار دولار، أو 91٪. وإذا تمكنت شركات API من المشاركة في استراتيجيات المنتجات لشركات الأدوية المتعددة الجنسيات في مرحلة مبكرة، فإن واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع ستمكن من تكامل أفضل بين الصناعات الأولية والنهائية.

بالمقارنة مع واجهات برمجة التطبيقات التقليدية والمتخصصة، تمثل واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع سوقًا محتملاً على مستوى أعلى-. وعلى الرغم من أن عددًا قليلاً من المؤسسات المحلية تشارك في واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع، فإن الوضع يتغير بشكل إيجابي. لنأخذ عقار ريمديسيفير المضاد للفيروسات كمثال خلال الفترة الاستثنائية. وعلى الرغم من كونه لا يزال في مرحلة البحث السريري، إلا أن إمدادات واجهة برمجة التطبيقات الخاصة به قد جذبت اهتمامًا واسع النطاق. أعلنت شركة Botec Pharmaceutical أنها تلقت تأكيدًا لطلب شراء وسيط من ريمديسيفير، وهو عقار تجريبي مضاد للفيروسات من شركة جلعاد العلوم.ومع ذلك، حصلت جلعاد على براءة اختراع للوسيط N-3، لذلك لا يمكن للشركات المحلية إلا أن تسعى لتصبح موردين لشركة جلعاد. كما واجه شركاء جلعاد في إيطاليا وكندا مشكلات الإنتاج. وبهذا المعنى، تقدم واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع فرصًا وتحديات.

بناءً على هذا الواقع، هل يمكننا التنبؤ بشكل جريء: هل سيحقق قطاع واجهات برمجة التطبيقات الحاصلة على براءة اختراع طفرة في المستقبل؟ ربما، ربما، ربما،-لكن العوامل الإيجابية تتجمع. اليوم، دفع التطوير النشط للأدوية المبتكرة الشركات المصنعة للأدوية الحاصلة على براءة اختراع إلى إعادة-تقييم واجهات برمجة التطبيقات المتخصصة. ومع تدويل السوق المحلية وتوطين السوق الدولية، تعمل الأدوية الحاصلة على براءة اختراع على تسريع دخولها إلى الصين. على خلفية الكمال المتزايد بفضل نظام MAH ونظام براءات الاختراع، سيصبح تقسيم العمل في صناعة الأدوية المبتكرة أكثر تخصصًا. وفي ظل ضغط الأسعار، سيولي مصنعو الأدوية الحاصلون على براءة اختراع مزيدًا من الاهتمام لتكاليف واجهة برمجة التطبيقات (API)، مما يؤدي إلى ظهور خدمات الاستعانة بمصادر خارجية للتعاقد على مستوى أعلى-.

كلما اقتربنا من قمة الهرم، انخفضت نسبة تكاليف واجهة برمجة التطبيقات (API) في تكاليف الأدوية المحمية ببراءة اختراع، ولكن كلما ارتفعت الحواجز التقنية وقلّت إمكانية الاستبدال. ومع التطوير المستمر للأدوية المبتكرة العالمية، سيتم بالتأكيد تعزيز تخصيص العقد لواجهات برمجة التطبيقات (API) ذات القيمة المضافة العالية- ذات القيمة المضافة العالية. مما لا شك فيه، هناك إمكانات كبيرة هنا، والتي تختبر أيضًا حكمة كل من الموردين والطالبين.

وفي الختام، فإن المنافسة المستقبلية في سوق API العالمية ستكون رائعة بسبب التخصص.