وتشمل الخصائص الرئيسية للمستحضرات الجوانب التالية:
استهداف قوي: عادة ما تعمل المستحضرات على جزيئات محددة أو مسارات إشارات (مثل السيتوكينات ، والمستقبلات) ، وتدخل بدقة في آليات المرض ، وتقليل الأضرار التي لحقت الأنسجة الطبيعية. على سبيل المثال ، يمكن للأجسام المضادة وحيدة النسيلة أن ترتبط بالتحديد بالبروتينات المستهدفة وتمنع التفاعلات المرضية.
البنية المعقدة: المستحضرات هي في الغالب بروتينات جزيئية كبيرة ، أحماض نووية أو منتجات خلوية ، بالاعتماد على الهياكل ثلاثية الأبعاد المعقدة للحفاظ على النشاط. تتطلب عملية الإنتاج ثقافة الخلايا وتكنولوجيا التنقية ، والتي تتأثر بسهولة وتتأثر بالعوامل البيئية.
خطر المناعة: قد يتم الاعتراف ببعض المستحضرات على أنها "مادة غريبة" من خلال الجهاز المناعي ، مما يؤدي إلى تفاعلات الأجسام المضادة ، مما يؤدي إلى انخفاض الفعالية أو الحساسية. مطلوب المراقبة السريرية لإنتاج الأجسام المضادة وتعديل نظم الدواء.
ضعف الاستقرار: تتأثر الاستعدادات بسهولة بعوامل مثل درجة الحرارة وقيمة الرقم الهيدروجيني وتطويعها وعدم تنشيطها. عادة ما تحتاج إلى تخزينها عند درجة حرارة منخفضة من 2-8 درجة. بعض الأدوية تحتاج أيضا إلى حماية من الضوء والصدمة.
عملية الإنتاج المعقدة: تعتمد على ثقافة الخلايا (مثل خلايا CHO ، و Escherichia coli) وتكنولوجيا التنقية ، مع دورة إنتاج طويلة وتكلفة عالية. قد تؤثر التغييرات الطفيفة في معلمات العملية على اتساق الدُفعات.
الاختلافات الفردية المهمة : الاختلافات في النمط الوراثي للمريض ، وحالة المناعة ، وما إلى ذلك تؤدي إلى اختلافات كبيرة في الفعالية والآثار الجانبية ، ويحتاج تحسين الجرعة من خلال مراقبة تركيز الدواء الدم أو اختبار العلامات الحيوية.
ظروف تخزين ونقل التخزين : التحكم في درجة الحرارة مطلوب خلال العملية من الإنتاج لاستخدامه ، معتمدًا على الخدمات اللوجستية المهنية في سلسلة البرد. قد تواجه المناطق النائية أو سيناريوهات الطوارئ تحديات العرض.
